Новото ръководство за добра дистрибуторска практика на лекарства: по-добро лекарствоснабдяване?
thumbnail.default.placeholder
Дата
2013-06
Автори
Стоименова/ Stoimenova, А./A.
Петрова/Petrova, Г./G.
Заглавие на списанието
ISSN на списанието
Заглавие на тома
Издател
Централна медицинска библиотека, МУ София / Central Medical Library, MU − Sofia
Резюме
Резюме. В публикацията се прави преглед на изискванията на Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use, като се фокусира върху новите моменти в дългоочакваната обновена нормативна уредба за добра дистрибуторска практика (ДДП) и тяхната роля за подобряване на лекарствоснабдяването. Сравнението на Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products
for Human Use 94/63/03 с Commission Guidelines on Good Distribution
Practice of Medicinal Products for Human Use показва, че новото ръководство съдържа повече детайли, отнасящи се до запазване качеството на лекарствените продукти във всички аспекти – управление на персонала;
изисквания към помещенията, оборудването и документацията; рекламации; самоинспекции и транспорт. В същото време има някои съществени подобрения от гледна точка на управление на качеството. Несъмнено тези по-разширени и по-детайлни изисквания за ДДП ще реализират политиката на ЕС за строг контрол и предотвратяване на дистрибуцията на фалшиви лекарства, в която и да е държава – членка на ЕС. ***** Summary. This publication provides an overview of the requirements of
the Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products
for Human Use, focusing on new aspects of the updated GDP regulations
and their role in improvement of supply of medicinal products. Comparison of
Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human
Use 94/63/03 with the Commission Guidelines on Good Distribution Practice
of Medicinal Products for Human Use has shown that the new manual
contains more details regarding maintaining the quality of medicines in all aspects – personnel management, premises and equipment, documentation;
complaints; self-inspections and transport. At the same time there are some
significant improvements in terms of quality management. Admittedly, these
advanced and more detailed requirements for GDP will implement the EU
policy of strict control and prevention of distribution of counterfeit medicines in
any Member State.
Описание
Адрес за кореспонденция:
Доц. А. Стоименова,
Катедра “Организация и икономика на фармацията”,
Фармацевтичен факултет,
Медицински университет,
ул. “Дунав” № 2,
1000 София,
e-mail: assena_stoimenova@mail.bg
Ключови думи
добра дистрибуторска практика, Европейски съюз, лекарствени продукти, управление на качеството , Good Distribution Practice, European Union, medicinal products, quality management
Цитирания
А. Стоименова и Г. Петрова. Новото ръководство за добра дистрибуторска практика на лекарства: по-добро лекарствоснабдяване? - Медицински мениджмънт и здравна политика, 44, 2013, № 2, 23-39.