Управление на качеството във фармацевтичната индустрия: сравнение на ISO 9001 с GMP
thumbnail.default.placeholder
Дата
2012-03
Автори
Стоименова/ Stoimenova, А./A.
Петрова/Petrova, Г./G.
Заглавие на списанието
ISSN на списанието
Заглавие на тома
Издател
Централна медицинска библиотека, МУ София / Central Medical Library, MU Sofia
Резюме
Резюме: Настоящата разработка има за цел да разгледа основните принципи на
GMP и ISO 9001, да ги сравни, както и да обсъди постигането на съответствие с изискванията им. Анализирани са различията в основните изисквания между ISO 9001, европейските изисквания за добра производствена практика и Наредба № 15 от 17.04.2009 г. на МЗ за условията за издаване
на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества. Анализът се фокусира върху концептуалните разлики в подхода и изискванията на двата стандарта ISO 9001 и GMP. Анализът на основните различия
между GMP и ISO 9001 в областта на лекарствените продукти формира
заключението, че GMP производителите, въвели ISO 9001, имат управленско предимство пред тези, които не са въвели международния стандарт. Производителите на лекарствени продукти биха са облагодетелствали от
добавянето на ISO 9001 към вече изградената система за управление на качеството по GMP, защото добавя ценни елементи към системата, касаещи измерването на процесите и програмите за удовлетворението на клиентите. Очакваните ползи от успешното интегриране на двата стандарта са възвръщане на направените инвестиции чрез намаляване на разходите
за производството на лекарствени продукти и дистрибуция, както и чрез повишаване на ефективността на процесите, вкл. намаляването на липсите на лекарствени продукти. Безспорно GMP има задължителен характер за производителите на лекарствени продукти (а в някои държави и за козметични продукти, медицински изделия и др.), но добавянето на принципите и изискванията на ISO 9001 към вече изградената съгласно GMP система създава по-добро управление на системата и предлага допълнителни
предимства. Създаването на фармацевтичната система за управление на качеството ICH Q10 е ясен сигнал за потребността от обединяването на изискванията за целите на фармацевтичния бранш и улеснява организациите, които въвеждат и двата стандарта. Независимо от разликите между
тях ISO 9001 и GMP имат позитивен ефект върху фармацевтичното производство и разпространение по цял свят и ISO 9001 допълнително увеличава гаранциите за тяхната безопасност. ***** Summary: The aim of this paper was to examine and compare the basic principles of GMP and ISO 9001 and to discuss the achievement of compliance with their requirements. The major differences were analyzed between the ISO 9001 requirements, the European requirements for Good Manufacturing Practice and these of Regulation
15 from 17/04/2009 of the the Ministry of Health on conditions for authorization of
production/import and principles and requirements of good manufacturing practice
for all types of medicinal products, including medicinal products for clinical trials and
active pharmaceutical ingredients. The analysis was focused on the conceptual differences
between the approaches and requirements of both standards: ISO 9001
and GMP. The analysis of the major differences between GMP and ISO 9001 in the
field of medicinal products production formed the conclusion that GMPmanufacturers
that had introduced ISO 9001, have achieved a management advantage
over those who had not adopted the international quality management standard.
Pharmaceutical manufacturers will benefit from the addition of ISO 9001 to the
already established GMP-system, because it adds valuable elements concerning
the measurement of processes and customer satisfaction. The expected benefits of
successful integration of both standards include return of investments by reducing
production and distribution costs, as well as improving efficiency of processes, including reduction of medicinal product shortages. Unlike ISO 9001, GMP is indisputably mandatory for the manufacturers of medicinal products (in some countries,
also for the manufacturers of cosmetic products, medical devices, etc.), but the addition of ISO 9001 principles and requirements to the already established GMPsystem creates a better management of the system and provides additional benefits.
The establishment of the pharmaceutical quality management system ICH Q10 is a
clear signal of the necessity of integrating the GMP and ISO 9001 requirements for
the purposes of pharmaceutical industry that will facilitate the organizations implementing both standards. Despite their differences, ISO 9001 and GMP have positive
effects on manufacturing and distribution of medicinal products worldwide and the
ISO 9001 implementation will further guarantee patient safety.
Описание
Адрес за кореспонденция: Доц. Асена Стоименова, дф., Катедра по организация и икономика на фармацията, Фармацевтичен факултет, Медицински университет,
ул. „Дунав” № 2, 1000 София, тел. 02 9236 589 ***** Address for correspondence: Assoc. prof. Asena Stoimenova, Department of Social Pharmacy and Pharmacoeconomics, Faculty of Pharmacy, Medical University, 2, Dunav Str., Bg1000 Sofia, tel. +359 2 9236 589,
e-mail: assena_stoimenova@mail.bg
Ключови думи
добра производствена практика, стандарти за качество, управление на качеството, лекарствени продукти, GMP, ISO 9001 , good manufacturing practice, quality standards, quality management, medicinal products, GMP, ISO 9001
Цитирания
А. Стоименова и Г. Петрова. Управление на качеството във фармацевтичната индустрия: сравнение на ISO 9001 с GMP - Медицински преглед, 48, 2012, № 2, 59-66.