Клинични аспекти на нежеланите лекарствени реакции при употребата на биологични лекарствени продукти за лечение на ревматологични заболявания при българска популация пациенти
thumbnail.default.placeholder
Дата
2018-09-07
Автори
Първова - Христова/Parvova-Christova, Ива Александрова/Iva Alexandrova
Заглавие на списанието
ISSN на списанието
Заглавие на тома
Издател
Резюме
***** 2. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ***
2.1. ЦЕЛИТЕ на този дисертационен труд са:
2.1.1. Да оценим лекарствената безопасност и появата на НЛР при приложението на БЛП при българската популация от пациенти и
2.1.2. Да предложим нови подходи за идентифициране на нежеланите лекарствени реакции и оценка на риска от приложението на биологични лекарствени продукти.
Анализите ще бъдат направени при българска популация от пациенти с възпалителни ставни заболявания, провеждали лечение с биологични лекарствени
продукти.
2.2. За постигането на тези цели трябва да бъдат разрешени следните ЗАДАЧИ:
2.2.1. Сравнителен анализ на нежеланите лекарствени реакции, установени
в предрегистрационният период, съгласно Кратките характеристики на
биологични лекарствени продукти, притежаващи терапевтични показания –
лечение на възпалителни ставни заболявания.
2.2.2. Ретроспективно проучване на клинични серии от случаи на изява на
НЛР и анализ на видовете, честотата и тежестта на установените нежелани
лекарствени реакции за периода юни 2010 г. – юни 2013 г. при българска
популация от пациенти с възпалителни ставни заболявания, провеждали лечение
с биологични лекарствени продукти.
2.2.3. Да направим анализ на данни от проспективно проучване на видовете,
честотата и тежестта на установените нежелани лекарствени реакции за периода
март 2015 г. – октомври 2016 г. при българска популация от пациенти с
възпалителни ставни заболявания, които ще провеждат лечение с биологични
лекарствени продукти, чрез активно търсене на нежеланите лекарствени реакции
по предварително зададени критерии.
2.2.4. Да направим статистическа оценка на установените в
ретроспективното и проспективното проучване нежелани лекарствени
реакции, да анализираме данните за нежелани лекарствени реакции от
предрегистрационния и пострегистрационния период на прилаганите
биологични лекарствени продукти и да направим сравнителен анализ.
3. МАТЕРИАЛИ
3.1. Материали по Задача № 1
За да направим сравнителен анализ на нежеланите лекарствени реакции, установени в
предрегистрационният период на биологичните лекарствени продукти, притежаващи
терапевтични показания – лечение на възпалителни ставни заболявания, използвахме
като източник на информация Кратките характеристики на разрешените за употреба
биологични лекарствени продукти, така както са публикувани на интернет страницата
на ЕМА, раздел “Лекарства за хуманна употреба” – към 31.07.2014 г. 3.2. Материали по Задача № 2
До началото на “здравната реформа” през 2000 г. Клиниката по ревматология към
Катедра по вътрешни болести при МФ на МУ- София провеждаше диспансеризация на
пациенти по основните нозологични единици. През 2000 г. клиничните бази бяха
лишени от тази възможност, диспансеризацията остана към първичната извънболнична
медицинска помощ (общопрактикуващите лекари - ОПЛ) и към специализираната
извънболнична помощ. В периода 2005-2009 г., с въвеждането на обособен ред от
НЗОК за предписване и отпускане на т. нар. “скъпоструващо лечение с лекарствени
продукти” и Протоколи ІА, отнасящи се до предписване на лечение с биотехнологични
и високо-технологични лекарствени продукти, пред Клиниките по ревматология в
България с особена острота възникна въпроса за създаването и поддържането на масиви
“бази-данни” с информация, както по отношение на диагностичния план, така също и
по отношение на лечебните алгоритми по нозологични единици.
В Република България функционират 3 (три) Комисии за издаване на Протоколи
за лечение с биологични лекарствени продукти в следните лечебни заведения - Клиника
по ревматология към УМБАЛ „Свети Иван Рилски” ЕАД, гр. София; Клиника по
ревматология към УМБАЛ „Свети Георги” ЕАД, гр. Пловдив и Клиника по
ревматология към УМБАЛ „Света Марина” ЕАД, гр. Варна.
Ръководството на Клиниката по ревматология към УМБАЛ „Свети Иван
Рилски” ЕАД, гр.София, оценявайки огромната отговорност при изпълнение на
възложената дейност, взе решение за създаването и поддържането на информационни
регистри. Данните на всички пациенти, преминали през Комисията се оценяваха и
включваха в специално изградени за целта собствени бази данни (in-house), след
надлежно информирано съгласие, беседа и попълване на анкетна карта. Основна цел
беше изграждане на “историческа и информационна памет” за дейността на Комисията.
За целите и задачите на този дисертационен труд ще използваме натрупаните
данни в цитираните регистри за периода 2010 – 2013 г., отразяващи проследяването на
лекарствената безопасност.
3.3. Материали по Задача № 3
Ще направим анализ на данни от обсервационно, неинтервенционално, проспективно
проучване на видовете, честотата и тежестта на установените нежелани лекарствени
реакции за периода март 2015 г. – октомври 2016 г. при ограничена група от 24 или 48
пациенти с възпалителни ставни заболявания, които отговарят на изискванията да
провеждат лечение с биологични лекарствени продукти, чрез активно търсене на
нежеланите лекарствени реакции по предварително зададени критерии.
3.4. Материали по Задача № 4
Ще направим сравнителен анализ на получените резултати и данни от Задачи 2 и 3 чрез
различни дескриптивни статистически методи: определяне на средна аритметична (като
мярка на централна тенденция), мода, медиана, стандартно отклонение (като мярка на
разсейването), доверителен интервал. Ще бъде направен и вариационен анализ на
количествени променливи – средна стойност, стандартно отклонение, минимум,
максимум, сравняване на средни величини при нормално разпределение, сравняване на
средни величини в отсъствие на нормално разпределение, сравняване на относителни
дялове.
Описание
дисертация за присъждане на научна степен „доктор по медицина”
Област на висшето образование – 7. Здравеопазване и спорт
Професионално направление – 7.1. Медицина
Научна специалност - Ревматология
Научни ръководители: Проф. д-р Рашо Колев Рашков, дмн: Проф. Илко Николаев Гетов, дф
София; 2018 г.
Ключови думи
ревматологични заболявания - лечение; биологични лекарствени продукти; нежелани лекарствени реакции; оценка на риска , rheumatologic diseases - drug therapy; biologic drugs; adverse drug reactions; risk estimation