Политика за прозрачност при клинични изпитвания за лекарства с фокус COVID 19 // Clinical trials transparency policy for medicines with a focus on COVID 19
Зареждане...
Дата
2024
Автори
Димитров, Димитър Александров // Dimitrov, Dimitar Aleksandrov
Заглавие на списанието
ISSN на списанието
Заглавие на тома
Издател
Медицински университет – София // Medical University – Sofia
Резюме
Целта на дисертационната работа е да се анализира регулаторната рамка на КИ в ЕС, респективно в Р. България, както и системата прозрачност и отчетност на данните при приключилите клиничните изпитвания в ЕС, която да подпомага научното развитие при разработване на лекарства.
Задачи:
1. Да се анализира регулаторната рамка за стартиране, приключване и отчетност на данните при клинични изпитвания, съобразно на Регламент (EC) 536/2014;
2. Да се сравнят и анализират параметри за приключили клинични изпитвания от държави в ЕС от публичните регистъра за КИ в ЕС и в САЩ;
3. Да се сравнят и анализират приключили и текущи проучвания в ход в страни от Източна Европа в ЕС, както и от всички страни в ЕС по определени индикатори;
4. Да се сравнят и анализират публично налични данни при приключили и текущи клинични проучвания за COVID 19 в страни от ЕС.
//
The dissertation aims to analyse the regulatory framework of CTs in the EU, respectively in the Republic of Bulgaria, as well as the system of transparency and accountability of data in the completed clinical trials in the EU, which supports the scientific approach in drug development.
Tasks:
1. To analyse the regulatory framework for the initiation, termination and reporting of clinical trials data, by Regulation (EC) 536/2014;
2. To compare and analyse parameters for completed clinical trials from EU countries, as well as from EU and US public CT registries;
3. To compare and analyse completed and ongoing studies in Eastern European countries in the EU, as well as from all EU countries according to certain indicators;
4. To compare and analyse publicly available data on completed and ongoing clinical trials for COVID-19 in EU countries.
Описание
Ключови думи
здравеопазване - организация и управление; социална медицина; лекарства - контрол; Ковид-19 - терапия; клинични изпитвания; антивирусни средства // public health administration; social medicine; drug and narcotic control; COVID-19 - therapy; clinical trials; antiviral agents