Достъп до генни и клетъчни терапии като иновативни здравни технологии в България
Зареждане...
Дата
2026
Автори
Банковски, Стамен Георгиев // Bankovski, Stamen Georgiev
Заглавие на списанието
ISSN на списанието
Заглавие на тома
Издател
Национален център по обществено здраве и анализи - Министерство на здравеопазването // National Center of Public Health and Analysis - Ministry of Health
Резюме
ЦЕЛ И ЗАДАЧИ
ЦЕЛТА на дисертационния труд е да се извърши комплексен анализ на достъпа до генни и клетъчни терапии като иновативни здравни технологии в България, оценявайки регулаторният, организационният и финансовият път от получаване на разрешение за употреба до реално приложение при пациенти. Вторична цел е да се разработи приложим модел(и) за устойчиво финансиране, адаптиран към българския контекст и съвместим с европейските регулаторни и ОЗТ рамки.
За постигане и изпълнение на целта са поставени следните основни ЗАДАЧИ:
1. Да се систематизира теоретичната и регулаторната рамка за ATMP на ниво ЕС и да се изведат специфичните изисквания, които влияят върху националния достъп на тези терапии.
2. Да се анализира европейският опит по отношение на модели за ОЗТ и заплащане на ATMP и да се изведат „преносими“ за България концепции и елементи.
3. Да се опише и картографира институционалният път в България за иновативни терапии и критичните точки, които определят времето до достъп и условията за финансиране.
4. Да се идентифицират наличните/реално използвани канали за достъп до ATMP в България (реимбурсация; болнични бюджети; индивидуални механизми по чл. 82; клинични изпитвания) и да се оцени тяхната устойчивост, предвидимост и равнопоставеност.
5. Да се извърши сравнителен анализ между България и избрани държави от ЕС/Централна и Източна Европа (напр. Германия, Франция, Италия, Полша/Чехия/Румъния) по индикатори и показатели за процеса на достъп и инструментите за управление на риска, и бюджета при ATMP.
6. Да се разработи концептуален модел за България касаещ въвеждане/разширяване на достъпа до ATMP, включително бюджетно въздействие, а също и организационен „service model“.
7. Да се анализират възможностите на МЗ и НЗОК за оптимизиране и рационализиране на финансирането и управлението на несигурността (регистри, MEA/резултатни договори, бюджетен коридор за иновации), в съответствие с европейските изисквания за клинична оценка и националната нормативна рамка.